Vacinas COVID-19 em uso no Brasil
Vacina adsorvida covid-19 (inativada) –
Sinovac / InstitutoButantan
É uma vacina contendo antígeno do vírus inativado SARSCoV-2. Os estudos de soroconversão da vacina adsorvida covid-19
(Inativada), demonstraram resultados superiores a 92% nos
participantes que tomaram as duas doses da
vacina no intervalo de 14 dias e mais do que 97% em participantes que
tomaram asduas doses da vacina no intervalo de 28 dias.
A eficácia desta vacina foi demonstrada em um esquema
contendo 2 dosescom intervalo de 2 a 4 semanas. Para prevenção de
casos sintomáticos de covid-
19 que precisaram de assistência ambulatorial ou hospitalar a eficácia
foi de 77,96%. Não ocorreram casos graves nos indivíduos vacinados,
contra 7 casos graves no grupo placebo.
Tabela 1: Vacina adsorvida covid-19 (inativada) – Sinovac/Butantan, Brasil,
2021.
Plataforma Vírus inativado
Indicação de uso Pessoas com idade maior ou igual a 18 anos
Forma farmacêutica Suspensão injetável
Apresentação Frascos-ampola, multidose 10 doses
Via de administração IM (intramuscular)
Esquema vacinal/intervalos 2 doses de 0,5 ml, intervalo entre doses de 4
semanas
Composição por dose 0,5 ml contém 600SU de antígeno
do vírus inativadoSARS-CoV-2
Excipientes: hidróxido de
alumínio, hidrogenofosfato
dissódico, di-hidrogenofosfato
desódio, cloreto de sódio, água
para injetáveis e hidróxido de
sódio para ajuste de pH.
Prazo de validade e conservação 12 meses, se conservado entre 2°C e 8°C
Validade após abertura do frasco 8 horas após abertura em temperatura de 2°C
à 8°C
Fonte: CGPNI/SVS/MS *Dados sujeitos a alterações
Vacina adsorvida covid-19 (inativada)
Vacina covid-19 (recombinante) – AstraZeneca/Fiocruz
A vacina covid-19 (recombinante) desenvolvida pelo laboratório
AstraZeneca/Universidade de Oxford em parceria com a Fiocruz é
uma vacina contendo dose de 0,5 mL contém 10 × 1010 partículas virais
(pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para
replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2
Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK)
293 geneticamente modificadas.
Os estudos de soroconversão da vacina covid-19
(recombinante) demonstraram resultados em ¡Ã 98% dos indivíduos
em 28 dias após a primeira dose e > 99% em 28 dias após a segunda
dose.
A eficácia desta vacina foi demonstrada em um esquema
contendo 2 doses com intervalo de 12 semanas. Os indivíduos que
tinham uma ou mais comorbidadestiveram uma eficácia da vacina de
73,43%, respectivamente, foi similar à eficácia da vacina observada
na população geral.
Tabela 2: Especificação da Vacina covid-19 (recombinante) - AstraZeneca. Brasil,
2021.
Validade frasco 6 meses a partir da 6 meses a partir da data
Fonte: CGPNI/SVS/MS. Dados sujeitos a alterações.
Vacina covid-19 (RNAm) (Comirnaty) – Pfizer/Wyeth
A vacina COVID-19 (RNA mensageiro) desenvolvida pelo
laboratório Pfizer/BioNTech é registrada no Brasil pela farmacêutica
Wyeth. Cada dose de 0,3mL contém 30 µg de RNAm que codifica a
proteína S (spike) do SARS-CoV-2. A vacina na
apresentação de frasco multidose deve ser diluída com 1,8mL de solução
de cloreto desódio 0,9% (soro fisiológico 0,9%). Após a diluição, o frasco
contém 2,25ml.
A vacina é distribuída em frascos multidose, contendo 6 doses em
cada frasco, sendo necessária a diluição do princípio ativo com 1,8mL de
solução de cloreto de sódio0,9% (soro fisiológico), de tal forma que cada
dose utilizada será de 0,3mL. A vacina deve ser administrada por via
intramuscular em esquema de duas doses. O intervalo descrito em bula é
de três semanas ou mais entre as doses.
A eficácia vacinal geral, em estudos de fase 3, que incluíram
43.548 participantes, avaliando-se covid-19 sintomática confirmada por
RT-PCR com início após 7 dias da segunda dose, foi de 95,0% (90,0%–
97,9%), tendo sido semelhante nasdiferentes faixas etárias. Reanalisando
dados desses estudos, a eficácia após duas semanas da primeira dose e
antes da segunda dose foi de 92,6% (69,0%-98,3%).
Estudos de vida real, demonstraram elevada efetividade vacinal,
seja para trabalhadores de saúde da linha de frente (80% após a primeira
dose e 90% após a segunda contra infecção pelo SARS-CoV-2), idosos
acima de 70 anos (redução do risco de internação hospitalar de cerca de
80% e de risco de óbito pela covid-19 de 85%), ou na população geral
(97% contra casos sintomáticos, necessidade de internação ou morte pela
covid-19).
Considerando dados de eficácia e de efetividade, demonstrando
elevadaproteção para formas graves da doença com a primeira dose bem
como redução na transmissibilidade dos indivíduos vacinados com a
primeira dose, os estudos de imunogenicidade demonstrando maior
resposta de anticorpos com o uso do intervalo aumentado entre as doses
(12 semanas vs 21 dias), as projeções de modelagem matemática
indicando redução do número de casos, internações e óbitos com a
ampliação do intervalo, visando aumentar a parcela da população
vacinada com pelo menos 1 dose, respaldado ainda pelas discussões
realizadas no âmbito da Câmara Técnica Assessora em Imunização e
Doenças Transmissíveis (Portaria nº 28 de 03 de setembro de 2020), o
Programa Nacional de Imunizações opta por, neste momento, adotar o
esquema de duas doses da vacina COVID-19 Pfizer/Wyeth com intervalo
de 12 semanas. Os dados epidemiológicos e de efetividade da vacina
serão monitorados, sendo que a presente recomendação poderá ser
revista caso necessário.
Ressalta-se que tal recomendação está em consonância com a
estratégia adotada em outros países como os programas do Reino Unido
e Canadá.
Tabela 3: Especificação da vacina covid-19 (RNAm) (Comirnaty) -
Pfizer/Wyeth. Brasil,2021.
Plataforma RNA mensageiro
Indicação de uso Pessoas com idade maior ou igual a 18 anos
Forma farmacêutica Suspensão injetável
Apresentação Frascos multidose de 6 doses
Via de administração IM (intramuscular)
Esquema vacinal/intervalos 2 doses de 0,3 ml, intervalo entre doses de 12
semanas
proteína S (spike) do
vacina covid-19 (RNAm) (Comirnaty)
SARS-CoV-2 Excipientes:
di-hexildecanoato de dihexilaminobutanol,
ditetradecilmetoxipolietileno
glicolacetamida,
levoalfafosfatidilcolina
distearoila, colesterol,
sacarose, cloreto de sódio,
cloreto de potássio,
fosfato de sódio dibásico dihidratado, fosfato depotássio
monobásico, água para
injetáveis
Prazo de validade e conservação - no máximo 5 dias à temperatura de +2°C a
+8°C;
- até 14 dias (2 semanas) à
temperatura de -25°C à -15°C;
- durante toda a validade (6
meses) em freezer deultra baixa
temperatura (-80°C à -60°C)
OBS: A vacina descongelada deve ser diluída no frasco original com 1,8
ml de solução de cloretode sódio 0,9%, utilizando agulha de calibre igual
ou inferior a 21 gauge e técnicas assépticas. Homogeneizar
suavemente, não agitar; Após a diluição o frasco contém 2,25ml .
Fonte: CGPNI/SVS/MS. Dados sujeitos a alterações.
Vacina covid-19 (recombinante) – Janssen
A vacina covid-19 (recombinante) da Farmacêutica Janssen, na
composição por dose de 0,5mL contém Adenovírus tipo 26 que codifica a
glicoproteína spike SARS-CoV-2, produzido na linha celular PER.C6 TetR
e por tecnologia de DNA recombinante, não inferior a 8,92 log10 unidades
infecciosas (Inf.U), na apresentação de frasco-ampolamultidose de 2,5mL
(5 doses).
Possui administração intramuscular e é utilizada em dose única
de 0,5 mL (contendo 5 x1010 partículas virais), o que é uma vantagem em
relação às demais vacinas disponíveis atualmente no Brasil.
O estudo clínico de fase III incluiu aproximadamente 40.000 indivíduos sem
evidência de infecção prévia pelo SARS-CoV-2, com idades entre 18-100 anos, e
avaliou a eficácia vacinal em prevenir a covid-19 sintomática, moderada a grave/crítica
e confirmada laboratorialmente. Dados preliminares indicam que a eficácia global foi
de 66,3% (IC95% = 57,2%-72,4%) após ≥14 dias da vacinação com dose única, sendo
que uma eficácia de ≥63% foi observada em diferentes categorias por idade, sexo,
raça/etnia e entre aqueles com comorbidades. Ademais, houve variação da eficácia
geograficamente, sendo de 64,7% (IC95% = 54,1%-73%) no Brasil - onde 69,4% dos
participantes que fizeram sequenciamento genético apresentavam infecção pela
linhagem P.2 -, de 52% (IC95% = 30,3 – 73,1%) na África do Sul (onde 94,5% dos
casos sequenciados apresentavam a variante 20H/501Y.V2) e de 74,4% nos Estados
Unidos (onde 96,4% dos sequenciados possuíam a variante D614G). Não houve
identificação das linhagens B.1.1.7 ou P1 no estudo.
Em relação à capacidade da vacina em evitar hospitalizações, a eficácia
estimada foi de 93,1% (IC95% = 71,1%- 98,4%) ≥14 dias da vacinação; sendo que
após
≥28 dias, não houve hospitalizações no grupo vacinado (eficácia estimada em 100%,
IC95% = 74,3%-100%). A eficácia contra mortalidade global foi de 75% (IC95%
33,4%- 90,6%), não sendo detectada nenhuma morte associada a covid-19 no grupo
vacinado (contra 7 no grupo placebo). Além disso, dados preliminares sugerem que
possa haver proteção vacinal também contra infecções assintomáticas, pois 0,7% dos
que receberam a vacina e que não apresentaram sintomas apresentaram
soroconversão para uma proteína não-S versus 2,8% no grupo placebo (eficácia
estimada de 74,2%; IC95% = 47,1%-88,6%).
Quanto à segurança e à reatogenicidade vacinal no estudo de fase III, apesar
de frequentes, a maioria dos eventos adversos foram leves a moderados e com
resolução após 1–2 dias da vacinação, sendo mais frequentes entre 18-59 anos do
que naqueles com idade ≥60 anos. Reações locais ou sistêmicas grau ≥3 foram mais
comuns em vacinados do que naqueles que receberam placebo (2,2% contra 0,7%,
respectivamente). A frequência de eventos adversos graves foi baixa (0,4%), tanto em
vacinados quanto nos que receberam placebo; desses, 3 foram considerados
relacionados à vacinação de acordo com o FDA (dor no local da aplicação,
hipersensibilidade e reatogenicidade sistêmica).